Biodisponibilidad y Bioequivalencia, una meta de la USAM
Dr. Celso Rodríguez Echenique
Director del ICTUSAM
Artículo aparecido en la Revista SOMOS Julio-Diciembre 2007; Año IX; No. 27; páginas 8 - 11
¿Por qué es necesario conocer si dos formulaciones de la misma sustancia deben ser sometidas a estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia? La rapidez y la cantidad en que llega una droga al torrente sanguíneo, y está disponible en el sitio de acción donde debe actuar, es su biodisponibilidad. La biodisponibilidad puede verse afectada por cambios relativamente discretos en su formulación. Factores como los constituyentes adicionales, pequeños cambios en la concentración de cualquier componente, o en la compactación de la tableta, pueden dar como resultado grandes cambios en la biodisponibilidad y por tanto en su efecto terapéutico. Los estudios de biodisponibilidad se llevan a cabo para demostrar que dos formulaciones diferentes de productos farmacéuticos son similares entre sí, en términos de su beneficio terapéutico (eficacia) y de sus efectos secundarios o no deseados (seguridad y tolerancia) y es a eso a lo que se le llama Bioequivalencia. La equivalencia química, cuantitativa y cualitativa, de
formas farmacéuticas similares de una droga, no garantiza la misma eficacia terapéutica. Equivalencia química: se refiere a las preparaciones que contienen el mismo compuesto en dos o más formas dosificadas y presentan el mismo estándar oficial. Bioequivalencia: se refiere a los equivalentes químicos que, cuando son administrados al mismo individuo, en la misma dosificación, resultan en concentraciones equivalentes de la droga en la sangre o en los tejidos, es decir tienen igual biodisponibilidad. Equivalencia terapéutica: se refiere a dos drogas que, cuando se administran al mismo individuo, y en el mismo régimen de dosificación, provocan esencialmente el mismo efecto terapéutico, aunque no sean equivalentes químicamente. Sin embargo, ¡la Bioequivalencia sugiere Equivalencia terapéutica!
